Los pacientes contraindicados que utilizan mascarillas ResMed con imanes deben buscar una mascarilla alternativa sin imanes de manera oportuna. Se indica a los pacientes que se comuniquen con su proveedor de mascarillas para obtener opciones de mascarillas alternativas. Si no hay una mascarilla alternativa disponible, se les indica que consulten con su médico sobre los próximos pasos apropiados con respecto a su terapia. Consulte la Carta para el médico a continuación para conocer las consideraciones sobre la consulta del paciente en relación con el riesgo de interferencia magnética.

Sí. Las mascarillas con imanes de ResMed son seguras cuando se usan de acuerdo con las instrucciones de uso actualizadas, incluidas las contraindicaciones y advertencias.

Las mascarillas ResMed con imanes siguen estando disponibles a través de los proveedores de mascarillas autorizados.

Los imanes de las mascarillas ResMed tienen una fuerza típica de entre 250 y 300 mT en la superficie de los componentes magnéticos. Esto está por debajo de las pautas de límite de seguridad permitidas de 400 mT para el uso del público en general emitido por la Comisión internacional para la protección contra la radiación no ionizante (ICNIRP). La fuerza magnética se disipa con la distancia desde el imán y es inferior a 0,5 mT a una distancia de 2 pulgadas (50 mm).³

Fuente: Las pautas ³ para la exposición del público a campos magnéticos estáticos están establecidas por la Comisión Internacional para la Protección contra Radiaciones No Ionizantes (ICNIRP) y son reconocidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

La interacción de los imanes con los implantes activos varía, y no todos los implantes activos se ven afectados por los campos magnéticos. Consulte las instrucciones de uso del implante/dispositivo médico, o comuníquese con el fabricante del implante/dispositivo médico, para obtener información de seguridad relacionada con la exposición a campos magnéticos estáticos y los posibles efectos clínicos

Ejemplos de problemas de interacción (lista no completa):

• Algunas derivaciones de líquido cefalorraquídeo (LCR) contienen válvulas magnéticamente programables que tienen el potencial de ajustarse inadvertidamente en presencia de campos magnéticos externos ¹
• Los dispositivos electrónicos implantables cardíacos (DEIC), como los marcapasos y los desfibriladores automáticos implantables (DAI), suelen tener sensores que, cuando se exponen a imanes externos, cambian la función del implante (comúnmente denominado "modo magnético") ²

Bajo ciertas circunstancias, existe el potencial de provocar lesiones graves o la muerte.

Algunos implantes/objetos metálicos están hechos de materiales ferromagnéticos que se ven influenciados (atraídos/repelidos magnéticamente) por campos magnéticos y tienen el potencial de cambiar la posición del implante/objeto.

Actualmente, los materiales no ferromagnéticos se utilizan ampliamente en los implantes para permitir la compatibilidad con la resonancia magnética. Sin embargo, algunos implantes o variantes más antiguas pueden contener materiales ferromagnéticos. Para implantes metálicos, consulte las instrucciones de uso del implante o comuníquese con el fabricante del implante para obtener información de seguridad relacionada con la exposición a campos magnéticos estáticos o la seguridad de la resonancia magnética.

El efecto de los imanes sobre los implantes metálicos varía según el tipo y el tamaño del implante, la ubicación del implante y la proximidad al imán.

Ferromagnético se refiere a una propiedad del material que está influenciada por campos magnéticos (por ejemplo, atrae/repele bajo campos magnéticos).Por lo general, los materiales ferromagnéticos están hechos de hierro, cobalto, níquel o algunas aleaciones de estos elementos.

No todos los implantes mencionados en las contraindicaciones están fabricados de materiales ferromagnéticos.

Las mascarillas con imanes se pueden usar con implantes indicados como seguros para resonancia magnética (RM) ya que los implantes no tienen restricciones de escaneo mientras se exponen a los fuertes campos magnéticos estáticos generados durante una RM.

Los tipos y modelos de implantes pueden tener diferentes clasificaciones de seguridad en entornos de resonancia magnética (RM)⁴. Para cualquier otra etiqueta de RM

(p. ej., "RM-Condicional"), consulte las instrucciones de uso del implante para obtener información de seguridad relacionada con la exposición a campos magnéticos estáticos y los posibles efectos clínicos.

Tenga en cuenta que las mascarillas ResMed con imanes no deben introducirse en un entorno de resonancia magnética.

Consulte la tabla de equivalencia de mascarillas ResMed en los documentos de respaldo para identificar mascarillas alternativas sin imanes.

Las acciones que deben tomar los proveedores de mascarillas ResMed se describen en el Aviso de seguridad de campo enviado a todos los clientes de ResMed que compraron nuestras mascarillas con imanes.

1. Complete y devuelva el formulario de acuse de recibo en línea (cuando esté disponible) o al final del Aviso de seguridad de campo.
2. Para los distribuidores y revendedores, proporcione de inmediato una copia de este aviso y la carta para el médico a los médicos que recetan, y/o a cualquier otro profesional de la salud correspondiente, notificándole acerca de la actualización de la etiqueta (contraindicaciones y advertencias).
3. Proporcione de inmediato una copia de la carta del paciente a todos los pacientes que actualmente usan una mascarilla de ResMed con imanes, notificándoles acerca de la actualización de la etiqueta (contraindicaciones y advertencias). Tenga en cuenta que en la carta se indica a los pacientes que se comuniquen con su proveedor de mascarillas para obtener una mascarilla de reemplazo si ahora está contraindicada.
4. Proporcione una mascarilla de reemplazo a los pacientes contraindicados, una mascarilla alternativa sin imanes de manera oportuna. Cuando no se dispone de una mascarilla alternativa, informe al paciente para que consulte con su médico.
5. Indique a los pacientes que consulten a su médico y/o fabricante de su implante/otro dispositivo médico si necesitan información adicional sobre los posibles efectos adversos de los campos magnéticos para su dispositivo en particular (como se describe en las advertencias).